近日，FDA火力全力，相继核准了多款靶向药物及免疫药物，推进了肿瘤精准医疗时期的急剧发展。
2020年5月15日，FDA核准了PD-1单抗 纳武利尤单抗（Nivolumab,O药,BMS）结合CTLA-4单抗 伊匹木单抗（Ipilimumab,Y药,BMS）用于肿瘤细胞PD-L1表白≥1%（TPS≥1%）且肿瘤细胞无 EGFR 或 ALK 变异的转移性非幼细胞肺癌患者的一线医治。
同时，FDA还核准了 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx（Agilent）作为其伴随诊断设备，用于选择适合纳武利尤单抗+伊匹木单抗医治的NSCLC患者。1
▲ NSCLC一线O+Y药及伴随诊断
仅隔两日，2020年5月18日，FDA又核准了PD-L1单抗 阿替利珠单抗（Atezolizumab,T药,Roche旗下Genentech）用于肿瘤细胞PD-L1表白≥50％（TC≥50％）或肿瘤浸润免疫细胞PD-L1表白≥10％（IC≥10％）且肿瘤细胞无 EGFR 或 ALK 变异的转移性非幼细胞肺癌患者的一线医治。
同时，FDA还核准 VENTANA PD-L1(SP142) Assay（Roche旗下Ventana)作为其伴随诊断设备，用于选择适合阿替利珠单抗医治的NSCLC患者。2
▲ NSCLC一线T药及伴随诊断
短短四天，FDA相继核准PD-1+CTLA-4（纳武利尤单抗+伊匹木单抗），PD-L1（ 阿替利珠单抗）一线用于NSCLC，足以注明PD-1/PD-L1抑造剂的确是一种经临床证实有效的治疗伎俩。
同时，FDA也核准了两款PD-L1表白检测产品（28-8/SP142）作为伴随诊断，足以注明即便PD-L1的争议好多，但PD-L1仍是目前循证医学证据最充分的免疫医治标志物，也是临床利用最宽泛的免疫医治标志物，使用前应进行PD-L1的检测。
最后，合用免疫医治的NSCLC患者人群中，EGFR/ALK为阴性，足以说使用前应进行EGFR/ALK的基因检测，若是有突变则建议优先使用靶向药物进行医治；EGFR/ALK野生型且PD-L1高表白则能够使用免疫医治。
O+Y结合医治获批的临床试验了局
试验了局批注，在肿瘤细胞PD-L1表白≥1%的患者中，与对照组患者相比，试验组患者的总生计期（OS）在统计学上有显著改善。试验组的中位OS为 17.1 个月，对照组的中位OS为 14.9 个月（HR=0.79）。3
▲ PD-L1表白≥1%患者中，两组OS情况
试验组的中位无进展生计期（PFS，由BICR进行评估）为 5.1 个月，对照组的中位PFS为 5.6 个月（HR=0.82）。试验组和对照组确定的总体反映率（ORR，由BICR进行评估）别离为36％和30％。试验组的中位反映持续功夫为 23.2 个月，对照组的中位反映持续功夫为为 6.2 个月。
T药获批的临床试验了局
IMpower110试验（NCT02409342）是一项国际多中心、随机、盛开标签的临床试验，招募的是肿瘤细胞PD-L1表白≥50％（TC≥50％）或肿瘤浸润免疫细胞PD-L1表白≥10％（IC≥10％）且未接受过化疗的IV期NSCLC患者（不蕴含EGFR/ALK变异的患者）；颊弑凰婊峙洌1:1）进入试验组和对照组，试验组患者每3周接受阿替利珠单抗1200mg医治，直至疾病进展或出现不成接受的毒性，对照组患者接受以铂类为基础的化疗。重要疗效指标是总生计期（OS）。
试验了局批注，在肿瘤细胞PD-L1表白≥50％（TC≥50％）或肿瘤浸润免疫细胞PD-L1表白≥10％（IC≥10％）的患者中，与对照组患者相比，试验组患者的总生计期（OS）在统计学上有显著改善。阿替利珠单抗组患者的中位OS为 20.2 个月，而化疗组患者的中位OS为 13.1 个月（HR=0.59）。在中期或最终分析中，其它两个PD-L1亚组（TC≥5％或IC≥5％；TC≥1％或IC≥1％）的OS差距无统计学意思。4
